Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Zbio-wiki NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ Темы за 24 часа [ Вход* | Регистрация* ] Форум: | |
ASDF Постоянный участник |
Я нашел приказ минздрава №267 от 19.06.2003 он еще действует или есть более поздняя редакция ? Вобще, кто сталкивался с сертификацией лаборатории для доклиники какой в общих чертах порядок действий? И еще - реально ли в России получить западный сертификат GLP, что бы наши данные могли проходить комитет у них? |
Guest IP-штамп: frugOsJqPqBRY гость |
Порядок действий при сертификации в Росздравнадзоре Вы можете найти в приказе Приказ №2493-Пр/05 от 02.11.2005 В принципе, Вам ничто не мешает получить сертификат FDA или EMEA, но, насколько мне известно, ни одна лаборатория в РФ не имеет подобных сертификатов, т.к. требования к подобной сертификации очень жесткие. |
papa Karlo Постоянный участник |
Представьте себе что на каждом приборе стоит регистрируещее устройство и пишет и пишет параметры 24 часа в сутки. И все пипетки раз в две недели в обязательном порядке сдаются на калибровку лицензированной фирме. Ну и так далее.... Шерсти со всего этого почти никакой, а неудобств и дополнительных весьма немалых расходов немеряно. |
ASDF Постоянный участник |
Вопрос вобщем-то в чем: определяем мы противовирусную активность и пишем подробный отчет с подробными мат. и методами. На эти методы были в свое время (лет 100 назад ) оформлены фарм.статьи. Сейчас в планах расширение спектра с тем чтоб включить еще пару вирусных моделей и добавить токсику. Как все это правильно оформить по современным требованиям? СОПы, понятно, должны быть (сразу вопрос - СОПы где-нибудь утверждаются или только для внутреннего употребления?). Соответственно каждая методика должна быть где-то утверждена, сертифицирована или что...? |
CowDoc Постоянный участник Middle East |
|
ASDF Постоянный участник |
Если мы начинаем использовать какую-то методику в рамках доклиники, должна ли эта методика быть прежде каким-то образом эвалюирована (слово-то какое ))) или сертифицирована в фармкомитете или еще где?. |
Kolya |
Отвечая на Ваш конкретный вопрос про СОП и методики, CowDoc прав, внешней валидации они не требуют. Я могу добавить, что любой СОП в любой сфере деятельности - это исключительно документ внутреннего пользования. Правда он может быть затребован при проведении внешней инспекции или аудита. Сертификация лаборатории по GLP, равно как и клиники по GCP - дело, действительно, добровольное. Но, если Вы хотите, чтобы Ваши результаты были хотя бы просто приняты для экспертизы, Вы обязаны сертифицировать лабораторию. Экспертная организация должна быть уверена в том, что процесс у Вас налажен должным образом, риски просчитаны и вероятность отклонений минимальна. Это не чиновничья блажь, это требования современной действительности Это ссылка на приложение: |
Vadim Sharov Постоянный участник Россия |
|
« Предыдущая тема · Лекиндустрия · Следующая тема » |