Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Zbio-wiki NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ Темы за 24 часа [ Вход* | Регистрация* ] Форум: | |
StasiaRy Постоянный участник |
Является ли необходимостью знание механизма действия лекарственного средства для его регистрации в России и за рубежом? Поиск подобной информации в интернете меня привел к перечню документов и данных для регистрации лекарственного препарата: Оценка механизмов действия лек. средства там не указана, но это, как я поняла, требования для регистрации ЛС в России. А что за рубежом? В англоязычных статьях довольно часто излагаются результаты поиска механизмов действия различных ЛС. Это необходимость или научное любопытство? Если кто-нибудь даст наводку на перечень необходимых документов для регистрации ЛС в США или Европе, буду бесконечно признательна. |
guest: Mont IP-штамп: frI8/5Xt5hdu. гость |
Увы, такое знание абсолютно обязательно. С "перечнем" документов немного сложнее - там без пол-литры и хорошего "регуляторщика" = нормативщика не разберешься. Ссылка на FDA Guidance вот здесь - но это очень сильно много буков и не для слабых духом. Во времена оны, когда документы подавали еще не в электронном виде, то этот пакет документов состоялся из несколько центнеров (sic!) бумаги. |
« Предыдущая тема · Лекиндустрия · Следующая тема » |