molbiol.ru -> аккредитация на соответствие GLP

> Все форумы > Тематические форумы > Фирмы > Лекиндустрия

Zbio-wiki

NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ

Правила FAQ* Поиск* Участники* Календарь* Избранные темы* Форум Форумов*

Темы за 24 часа [ Вход* | Регистрация* ]

Форум:

* аккредитация на соответствие GLP
Кураторы темы:* AndrewSh
Операции: Хочу стать куратором* · Подписаться на тему* · Отправить страницу по e-mail · Версия для печати*
Внешний вид:* Схема · [ Стандартный ] · +Перв.сообщ.

AndrewSh

15.04.2011 11:11

URL #1

Уважаемые коллеги! Прошу помощи! Самостоятельно найти ответы не получается. Человек я в этом деле новый, ничего не понимаю и уже совсем запутался

Может, кто-то знает ответы... Буду ОЧЕНЬ благодарен!

Вопросы такие: 1) кто в России имеет право аккредитовать деятельность лаборатории по стандартам GLP? Куда обращаться?

Минздравом принят приказ от 23 августа 2010 №708н "Об утверждении правил лабораторной практики". Как я понимаю, это фактически GLP, но в тексте приказа именно о GLP ничего не сказано. Контролирующей организацией назван Росздравнадзор, но там мне сказали, что никаких полномочий аккредитовать лабораторию у Росздравнадзора нет. Еще слышал, что сам Минздрав и проводит аккредитацию по GLP, но найти какие-либо подтверждающие это документы я не смог.

2) Правильно ли я понимаю, что для проведения доклинических испытаний никакого специального разрешения Минздрава сейчас не нужно (как это было пока действовал приказ МЗ РФ от 12.06.2003 №267), но при этом необходимо, чтобы проводящая доклинику организация имела сертификат GLP, иначе результаты просто не будут рассматриваться как основа решения о проведении клинических испытаний?

Спасибо!

Guest
IP-штамп: frvv0Oz7cMymY
гость

16.04.2011 20:38

URL #2

(AndrewSh @ 15.04.2011 11:11)

Минздравом принят приказ от 23 августа 2010 №708н "Об утверждении правил лабораторной практики". Как я понимаю, это фактически GLP, но в тексте приказа именно о GLP ничего не сказано.
Спасибо!

В России для гармонизации с системой GxP принимают ГОСТы, но не особенно активно, они к тому же носят рекомендательный характер (им практически ни одна лаб-рия не соответствует).
Есть также ГОСТ Р 53434 (Принципы надлежащей лабораторной практики) для неклинических исследований
ГОСТ Р 15189 (Осн. требования к мед лабораториям).

Guest
IP-штамп: fr99MN3vhBxgM
гость

17.04.2011 23:38

URL #3

На сайте Росздравнадзора есть "перечень организаций которым разрешено проводить доклинические и клинические исследования"
Для проведения доклиники необходимо что бы организация имела соответствующую аккредитацию.
Там не только GLP, но и много чего еще.

Кнопка "Транслит" перекодирует
текст из транслита в кирилицу.
Правила перекодировки здесь;
текст в квадратных скобках'[]'
не преобразуется.

Имя:

Отправка сообщений использует JavaScript операции. В вашем броузере не
установлено/отключено выполнение JavaScript программ. Используйте Netscape Navigator
или Internet Explorer (не ранее 3 версии); убедитесь, что выполнение JavaScript
программ разрешено в настройках вашего броузера.