molbiol.ru -> Подскажите, как провести валидацию методик.Как создать протоколы

> Все форумы > Тематические форумы > Фирмы > Лекиндустрия

Zbio-wiki

NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ

Правила FAQ* Поиск* Участники* Календарь* Избранные темы* Форум Форумов*

Темы за 24 часа [ Вход* | Регистрация* ]

Форум:

* Подскажите, как провести валидацию методик.Как создать протоколы
Кураторы темы:* света 33
Операции: Хочу стать куратором* · Подписаться на тему* · Отправить страницу по e-mail · Версия для печати*
Внешний вид:* Схема · [ Стандартный ] · +Перв.сообщ.

света 33

17.05.2007 13:14

URL #1

CowDoc
Постоянный участник
Middle East

17.05.2007 17:41

URL #2

Приглашаете специалиста, обговариваете контракт, и вперед ...
Или открываете книжечки и поэтапно, согласно схемам и диаграмам.
Еще, желательно создать отдел, который будет заниматься только валидацией.
Ну в общем каков вопрос, таков ответ: "Расскажите в 2х славах, в формате форума, как организовать процесс!".
Конкретно, какой этап интересует? Тогда может и ответсят по этапно.

света 33

18.05.2007 10:18

URL #3

Интерисует валидация методик на стерильность, токсичность и противовирусную активность. И еще подскажите, если методики взяты из ДФУ их нужно валидировать.

Guest
IP-штамп: frhiFTUTaXFYI
гость

18.05.2007 15:36

URL #4

Насколько мне помнится валидируют не методики и протоколы как таковые, а конкретные процессы в конкретном здании на конкретном оборудовании.

А впрочем очень много детальной информации можно почерпнуть сделав запрос в ГУГЛь
Очень полезное занятие. расширяет кругозор необыкновенно.

CowDoc
Постоянный участник
Middle East

18.05.2007 19:06

URL #5

У вас наверняка должен быть VALIDATION MASTER PLAN, привязанный к вашему производству/лабе/оборудованию, вот в соответствии с этим кондуитом и проводите. Если у вас есть такой документ утвержденный вашим QAем, то там все основные этапы должны быть прописаны, как и методики.
Если они взяты от куда-то Eu.Ph., FDA, и пр. (увы, что такое ДФУ не знаю), то должны быть соответствующие протоколы, что они у вас действительно идут с заданными "+" и "-" стандартами, ну и т.д.

З.Ы. А к нижним вопросам, закупаете оборудование для проведения этих измерений, стрипы (споры, тестеры, ...) и вперед

Сообщение было отредактировано CowDoc - 01.06.2007 00:02

света 33

21.05.2007 14:23

URL #6

При валидации методики контроля стерильности как установить такие характеристики как сходимость, правильность,область линейности, чувствительность и нижний предел детекции.

Guest
IP-штамп: frDwnbG3S.RXo
гость

21.05.2007 21:26

URL #7

Ну начните изучение проблемы валидации с самого простого, измерение общей концентрации белка в растворе. Существует туча обзоров и статей на эту тему.
Рекомендую погуглить на [validation protein concentration]
Я сам иногда фигею как все сложно может быть. Большинство биологов об этих сложностях не задумывается поскольку незачем. Им +/-50% вполне устраивает.

Кнопка "Транслит" перекодирует
текст из транслита в кирилицу.
Правила перекодировки здесь;
текст в квадратных скобках'[]'
не преобразуется.

Имя:

Отправка сообщений использует JavaScript операции. В вашем броузере не
установлено/отключено выполнение JavaScript программ. Используйте Netscape Navigator
или Internet Explorer (не ранее 3 версии); убедитесь, что выполнение JavaScript
программ разрешено в настройках вашего броузера.