Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Zbio-wiki NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ Темы за 24 часа [ Вход* | Регистрация* ] Форум: | |
Человек Участник |
применяются ли сейчас в нашей стране (в России )для лечения гемофилии, соответственно, А- и В-типов, рекомбинантные факторы свертывания VIII (за рубежом известен также как ReFacto) и IX (BeneFIX)? К своему удивлению, обнаружил, что регистрация препарата BeneFIX в России была прекращена аж в 2007 году (р/с П N014391/01-2002, Генетикс Инститьют Инк.) (ReFacto, как я понял, вообще не был зарегистрирован в России); думаю, с чем бы это могло быть связано... Сообщение было отредактировано Человек - 13.09.2011 09:08 |
Sergeybond Постоянный участник |
в 2007 г просто истекли 5 лет действия рег. удостоверения (раньше давали рег. удостоверения на 5 лет, каждые 5 лет надо было их продлять, сейчас же рег. удостоверения бессрочные (вечные)). Почему компания решила не продлять рег. удостоверение - потому что они скоро уже будут делать новый продукт refacto af. Они даже в европе скоро прекратят refacto делать. Почему 9-й рекомбинантный не регистрировали - даже в США/Австралии это орфанный препарат, а в России совсем маленький рынок для такой компании как Pfizer, да и полно плазменных факторов. В Европе они его пихнули (как не орфанный) - в России не стали мучиться. Сейчас российские компании ведут клинику по VIII и IX факторам, думаю рекомбинантные факторы под патентами сейчас, не уверен, проверьте. А так на российском рынке много российских и зарубежных компаний продает плазменные (не рекомбинантные) факторы (и 8-й и 9-й), посмотрите реестр лек. средств. Ими сейчас Россия лечится.. |
Человек Участник |
Меня как раз интересовали ИМЕННО РЕКОМБИНАНТНЫЕ, а не плазменные факторы свертывания... А насчет окончания/прекращения регистрации еще в 2007 г. - это как раз я имел в виду BeneFIX, т.е. рекомб. фактор IX; это его номер рег. свидетельства. А вот как раз рекомб. фактор VIII (РеФакто) в России вообще не регистрировался, как я понимаю... |
Sergeybond Постоянный участник |
Производство Рефакто скоро прекратят (будут делать рефакто аф) - нет смысла его регистрировать. А почему они регистрацию BeneFIX не стали продлять - не знаю, но наверняка из за того, что я уже упомянул - орфанный, мало прибыли дает, с плазменным конкурирует. |
Человек Участник |
В случае рекомб. препаратов этот фактор ведь исключается... |
Sergeybond Постоянный участник |
но не более чем по безопасности - а контроль качества на плазменные продукты сейчас огого какой повышенный.. европейский плазменный продукт я бы рискнул применить.. зная как русские к качеству относятся, наши плазменные препараты я бы не покупал, не убедившись в их безопасности.. но часто цена диктует спрос.. в 80х США зараженные вич плазменные факторы в европу и нам сливали, но это быстро прикрыли.. |
птаха Постоянный участник |
СЕЙЧАС плазменные факторы свертывания, не более опасны, чем скажем альбумин, которого людям планеты Земля колят по 500 тысяч литров в год и вроде все живы-здоровы. Тем более это касается 9 фактора, который более-менее устойчив, и сравнительно легко проходит вирусную инактивацию. Определенный риск конечно всегда есть, но , как мне предтавляется,вероятность получить какое-нить тяжелое заболевание при примении препаратов крови, существенно меньше, чем скажем разбиться в авиакатострофе. Я, конечно, не говорю о малотоннажных (скажем так) российских технологиях производствах ф. 8 и 9, про безопасность которых мне мало чего известно. Так что, если уж рекомбинантного ф.9 не зарегестрировано в РФ, то можно без особых сомнений воспользоваться и плазменным. |
птаха Постоянный участник |
Я по простоте душевной, тоже хотел бы узнать, как можно убедиться в безопасности того или иного препарата крови, обойдясь без сооружения на дачном участке вирусологической лаборатории, заточенной под работу с особо опасными инфекциями. |
vb Постоянный участник |
|
Sergeybond Постоянный участник |
(птаха @ 15.09.2011 08:55) >> плазменные препараты я бы не покупал, не убедившись в их безопасности Я по простоте душевной, тоже хотел бы узнать, как можно убедиться в безопасности того или иного препарата крови, обойдясь без сооружения на дачном участке вирусологической лаборатории, заточенной под работу с особо опасными инфекциями. До 2010 года в России зарегистрировали тысячи препаратов с рисованной стабильностью, доклиникой, иногда даже клиникой. Это я знаю не по наслышке. Сейчас вроде ситуация изменяется к лучшему. Регистрироваь препараты стало тяжело и дорого. А насчет вашего вопроса - можно посмотреть как другие люди переносят этот препарат, поспрашивать.. |
nigoal123 IP-штамп: frpXPq5TOmUHs гость |
|
guest: 123vega IP-штамп: fr/1ZkUsuBQOE гость |
|
« Предыдущая тема · Молекулярная и клеточная биология · Следующая тема » |