Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Zbio-wiki NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ Темы за 24 часа [ Вход* | Регистрация* ] Форум: | |
catann |
Я работаю в лаборатории, одним из направлений деятельности которой является разработка ЛП. Все организованно на достаточно самодеятельном уровне. И хотелось бы узнать на что следует ориентироваться при проведении наработки препарата. GLP, GMP мы, понятное дело не потянем, но каким-то стандартам соответствовать всё же надо. Какие есть отечественные требования к производству? |
AD moderator |
Если производством, то только GMP ("русский GMP" ГОСТ Р 52249-2004). Если все-таки разработкой, то в России особых стандартов нет, а на Западе доклинические исследования проводятся в соответствии с GLP. |
Mont Постоянный участник уже не Montreal - но это не важно... |
Потому как и требования тогда будут совсем разными. |
guest: catann IP-штамп: fr0qpkp6YAl32 гость |
Если возможно, скиньте ссылку на ГОСТ. Слышали, что с 2005 года все фармпроизводства должны были перейти на стандарты GMP. Это реализованно? Как на практике? Прошу прощения, если мои вопросы выглядят дилетантскими и спасибо, что потратили своё время на ответы |
Mont Постоянный участник уже не Montreal - но это не важно... |
(guest: catann @ 07.05.2007 11:15) Наработка субстанции и препарата для испытаний в клинике и в дальнейшем планируется производство. Если возможно, скиньте ссылку на ГОСТ. А что, поиск в Гугле уже отменили? Кстати, я все равно не понял - Ваш препарат уже прошел всю "формальную" предклинику и получил разрешение на клинику в Фармкомитете? Ибо по "североамериканским" стандартам и требованиям, в токсикологических предклинических исследованиях обязана быть использована та же самая партия прапарата, которая будет использована в первой фазе клиники. И эта партия должна быть GMP с самого начала - со всеми тоннами исписанной бумаги, QC (quality control), QА (quality assurance) и прочими приплясываниями с бубном и колокольчиками. Или российские правила позволяют делать токсикологию и клинику на разных партиях? Поговорил с нашим экспертом - я был не прав. Партии могут быть разными, при условии что они GMP. Использование же не-GMP для предклинической токсикологии сильно не приветствуется, хотя формально не запрещено... Одну и ту же GMP-партию используют (как это делала моя бывшая контора) с целью экономии денег, времени и нервов. Сообщение было отредактировано Mont - 08.05.2007 15:53 |
AD moderator |
Вы сами отвечаете за производство, или просто интересуетесь? |
Guest IP-штамп: frP/PxTufiY7s гость |
(AD @ 10.05.2007 13:56) Вы спрашиваете, чтобы оценить уровень отечественных разработчиков ? Нет, я только делаю. Отвечают другие. To MONT - спасибо. |
AD moderator |
(Guest @ 10.05.2007 17:24) Нет, от ответа зависило дальнейшее продолжение разговора. Простите за прямоту, Ваши вопросы отражали полное непонимание процесса производства. Если бы Вы оказались руководителем производства, то я бы порекомендовал просто найти человека, который знает, что делать. Кстати, с уровнем наших разработчиков я хорошо знаком. Я думаю, только от них можно услышать, что они занимаются в одной лаборатории и разработкой, и производством. |
Mont Постоянный участник уже не Montreal - но это не важно... |
(AD @ 11.05.2007 01:24) Я думаю, только от них можно услышать, что они занимаются в одной лаборатории и разработкой, и производством. Ну не совсем, не совсем, коллега... Моя маленькая биотех/фарм "контора" (около 30 человек) не только ведет разработку нескольких препаратов одновременно на стадиях от drug discovery до третьей фазы клиники, она умудряется еще и (маленькое) GMP производство у себя иметь. Это, конечно, не "одна лаборатория", но все же очень небольшая компашка. Правда, очень многие вещи делают на стороне по заказам и денег на это уходит немерянно... Да и люди участвующие в разработке и производстве - разные, это просто совершенно разные специальности и подходы. Сообщение было отредактировано Mont - 11.05.2007 15:27
|
AD moderator |
И разработка, и производство. Только я имел ввиду именно одну лабораторию. Я конечно, готов поверить, что сразу после получения положительных данных доклиники лаборатория catann может быть переоборудована в соотвествии с требованиями GMP для производственных целей. Но обычно это не так |
olmilik |
|
guest: great IP-штамп: frWxwAtxlQPz2 гость |
|
« Предыдущая тема · Лекиндустрия · Следующая тема » |