Rambler's Top100
 		Лёгкая версия форума* Виртуальная клавиатура  English  
Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы
Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Междисциплинарный биологический онлайн-журналZbio-wiki

NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ

Темы за 24 часа  [ Вход* | Регистрация* ]  
   



Форум: 
 

* Изучение механизмов действия лек. средств -- Требования в России и за рубежом --
Кураторы темы:* StasiaRy
Операции: Хочу стать куратором* · Подписаться на тему* · Отправить страницу по e-mail · Версия для печати*
Внешний вид:* Схема · [ Стандартный ] · +Перв.сообщ.

 
 Добавить сообщение в темуСоздать новую темуСоздать голосование
Участник оффлайн! StasiaRy
Постоянный участник
 прочитанное сообщение 31.08.2010 13:32     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #1 множественное цитирование
Уважаемые коллеги, помогите, разобраться mol.gif
Является ли необходимостью знание механизма действия лекарственного средства для его регистрации в России и за рубежом? Поиск подобной информации в интернете меня привел к перечню документов и данных для регистрации лекарственного препарата: http://www.pharmatrend.ru/index.php?page_id=13 .
Оценка механизмов действия лек. средства там не указана, но это, как я поняла, требования для регистрации ЛС в России. А что за рубежом? В англоязычных статьях довольно часто излагаются результаты поиска механизмов действия различных ЛС. Это необходимость или научное любопытство? Если кто-нибудь даст наводку на перечень необходимых документов для регистрации ЛС в США или Европе, буду бесконечно признательна. mol.gif
guest: Mont
IP-штамп: frI8/5Xt5hdu.
гость
 прочитанное сообщение 21.09.2010 02:05     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы     
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #2 множественное цитирование
StasiaRu,

Увы, такое знание абсолютно обязательно. С "перечнем" документов немного сложнее - там без пол-литры и хорошего "регуляторщика" = нормативщика не разберешься. Ссылка на FDA Guidance вот здесь -
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianc...ces/default.htm
но это очень сильно много буков и не для слабых духом. Во времена оны, когда документы подавали еще не в электронном виде, то этот пакет документов состоялся из несколько центнеров (sic!) бумаги.

*




Кнопка "Транслит" перекодирует
текст из транслита в кирилицу.
Правила перекодировки здесь;
текст в квадратных скобках'[]'
не преобразуется.
Имя:

 преобразовывать смайлики · показать смайлики 		Назначение кнопок:
   Поблагодарить автора сообщения — поблагодарить автора
   Удалить сообщение — удалить
   Редактировать сообщение — редактировать
   Поместить сообщение в колонку новостей — поместить в колонку новостей
   Цитировать — цитировать сообщение
   не входит в цитирование/входит в цитирование — цитировать несколько
   Отметить СПАМ-сообщение — обозначить спам
   Сообщение для модератора — связь с модератором
   Участник онлайн!/Участник оффлайн! — автор онлайн/оффлайн
   Фотография — фотография автора

   - остальные обозначения -  
   *
« Предыдущая тема · Лекиндустрия · Следующая тема »
Быстрый ответДобавить сообщение в темуСоздать новую тему

Rambler   molbiol.ru - методы, информация и программы для молекулярных биологов              

 ·  Викимарт - все интернет-магазины в одном месте  ·  Доска объявлений Board.com.ua  · 
--- сервер арендован в компании Hetzner Online, Германия ---
--- администрирование сервера: Intervipnet ---

Хеликон · Диаэм · ИнтерЛабСервис · Beckman Coulter · SkyGen · ОПТЭК · BIOCAD · Евроген · Синтол · БиоЛайн · Sartorius · Химэксперт · СибЭнзим · Tecan · Даниес · НПП "ТРИС" · Биалекса · ФизЛабПрибор · Genotek · АТГ Сервис Ген · Биоген-Аналитика
Ваш форум  ·  redactor@molbiol.ru  ·  реклама  ·  Дата и время: 18.04.24 19:53
Bridged By IpbWiki: Integration Of Invision Power Board and MediaWiki © GlobalSoft
Powered by Invision Power Board(Trial) v2.0.0 © 2024  IPS, Inc.