Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Zbio-wiki NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ Темы за 24 часа [ Вход* | Регистрация* ] Форум: | |
AndrewSh |
Вопросы такие: 1) кто в России имеет право аккредитовать деятельность лаборатории по стандартам GLP? Куда обращаться? Минздравом принят приказ от 23 августа 2010 №708н "Об утверждении правил лабораторной практики". Как я понимаю, это фактически GLP, но в тексте приказа именно о GLP ничего не сказано. Контролирующей организацией назван Росздравнадзор, но там мне сказали, что никаких полномочий аккредитовать лабораторию у Росздравнадзора нет. Еще слышал, что сам Минздрав и проводит аккредитацию по GLP, но найти какие-либо подтверждающие это документы я не смог. 2) Правильно ли я понимаю, что для проведения доклинических испытаний никакого специального разрешения Минздрава сейчас не нужно (как это было пока действовал приказ МЗ РФ от 12.06.2003 №267), но при этом необходимо, чтобы проводящая доклинику организация имела сертификат GLP, иначе результаты просто не будут рассматриваться как основа решения о проведении клинических испытаний? Спасибо! |
Guest IP-штамп: frvv0Oz7cMymY гость |
(AndrewSh @ 15.04.2011 11:11) Минздравом принят приказ от 23 августа 2010 №708н "Об утверждении правил лабораторной практики". Как я понимаю, это фактически GLP, но в тексте приказа именно о GLP ничего не сказано. Спасибо! В России для гармонизации с системой GxP принимают ГОСТы, но не особенно активно, они к тому же носят рекомендательный характер (им практически ни одна лаб-рия не соответствует). Есть также ГОСТ Р 53434 (Принципы надлежащей лабораторной практики) для неклинических исследований ГОСТ Р 15189 (Осн. требования к мед лабораториям). |
Guest IP-штамп: fr99MN3vhBxgM гость |
Для проведения доклиники необходимо что бы организация имела соответствующую аккредитацию. Там не только GLP, но и много чего еще. |
« Предыдущая тема · Лекиндустрия · Следующая тема » |