У вас всё-таки  аттестация или м/быть - аккредитация (по стандартам GLP)?

  Мы только закончили строительство и укомплектовали лабораторию. И теперь хотим аттестоваться, чтобы получить разрешение на работу.

Необходимая документация лаборатории

Необходимая документация.

1. Нормативные документы МЗ Украины по организации ПЦР-лабораторий:
- ДСП №9.9.5.035.99 «Безпека роботи з мікроорганізмами І-ІІ груп небезпеки», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 01.07.99 №35,
- ДСП 9.9.5.-080-2002 «Правила влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 28.01.2002 № 1,
- МВ 9.9.5.101-2003 Методические указания «Застосування полімеразної ланцюгової реакції для виявлення збудників інфекційних захворювань людини», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Украины от 09.07.2003 № 24.

2. Документация ПЦР-лаборатории

Лаборатория должна иметь:

А) Разрешительную документацию по организации лаборатории:
- Положение о лаборатории, утвержденном руководителем учреждения;
- Паспорт лаборатории, утвержденный руководителем учреждения;
- Разрешение режимной комиссии на работу с возбудителями соответствующих групп патогенности;
- Свидетельство(а) об аттестации/ аккредитации.
- Лицензию на соответствующий вид деятельности, оформленную согласно действующему законодательству (для лабораторий негосударственной формы собственности)
Б) Организационно-распорядительную документацию - приказы, инструкции и другие документы, которые регламентируют деятельность лаборатории.
В) Нормативную документацию, которая регламентирует требования к объектам исследований и методы исследований.
Г) Документацию на систему обеспечения качества исследований:
- наставление по качеству;
- инструкция по внутреннему и внешнему контролю качества исследований;
- инструкции по противоэпидемическому режиму, охране труда и технике безопасности;
- журнал регистрации контаминации ПЦР лаборатории нуклеиновыми кислотами.
Д) Документы на оборудование и средства измерительной техники:
- регистрационные документы на оборудование (журнал, карточки и др);
- паспорт на каждую единицу оборудования и средств измерительной техники;
- графики и удостоверение поверок средств измерительной техники (могут находиться у метролога).
Е) Документацию относительно персонала лаборатории:
- должностные инструкции;
- документы по вопросам повышения квалификации и аттестации персонала (свидетельства, аттестаты и др.);
- данные об иммунизации работников;
- документы о страховании работников на случай заражения возбудителями ВИЧ или вирусным гепатитом;
- журналы регистрации инструктажей по вопросам биологической безопасности (противоэпидемического режима), безопасности работы и пожарной безопасности.
- журнал регистрации аварий.
Ж) Медицинскую учетную документацию в соответствии с формами, утвержденными приказами МЗ Украины.

  Может быть всё-таки аттестат про аккредитацию?
Если так, то это в НацАгенстве по аккредитации и вы должны соответствовать национальному стандарту ДСТУ EN ISO 15189: 2015

Как пример:



Если всё же вам непременно нужен МОЗ, то это в Управління ліцензування та контролю якості надання медичної допомоги. Институт им. Богомольца именно там аттестовал свою лабораторию иммунологии и молекулярной диагностики

У меня, к сожалению, есть только старый список необходимых документов (стащил когда-то с одного сайта)