Rambler's Top100
Лёгкая версия форума* Виртуальная клавиатура  English  
Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы
Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Междисциплинарный биологический онлайн-журналZbio-wiki

NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ


Темы за 24 часа  [ Вход* | Регистрация* ]  
   



Форум: 
 

* ФСП -- зарубежные препараты в России --
Кураторы темы:* птаха
Операции: Хочу стать куратором* · Подписаться на тему* · Отправить страницу по e-mail · Версия для печати*
Внешний вид:* Схема · [ Стандартный ] · +Перв.сообщ.


 
Добавить сообщение в темуСоздать новую темуСоздать голосование
Участник оффлайн! птаха
Постоянный участник



 прочитанное сообщение 20.06.2006 06:27     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #1 множественное цитирование

Фармпрепарат разработан и выпускается у буржуев, а продается у нас
Должен ли он соответствовать Российской фармакопее и должна ли быть у препарата ФСП зарегестрированная в РФ., или я совсем дурак?
Участник оффлайн! AD
moderator



 прочитанное сообщение 20.06.2006 17:44     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #2 множественное цитирование

ФСП должна быть. Если есть соответствующая статья в Фармакопее, то препарат должен ей соотвествовать.
Guest
IP-штамп: frsZTgFAZqyvk
гость



 прочитанное сообщение 22.06.2006 16:25     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы     
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #3 множественное цитирование

(птаха @ 20.06.2006 06:27)
Ссылка на исходное сообщение  Фармпрепарат разработан и выпускается у буржуев, а продается у нас
Должен ли он соответствовать Российской фармакопее и должна ли быть у препарата ФСП зарегестрированная в РФ., или я совсем дурак?


Нашел короткий перечень того, что нужно для регистрации препаратов, в том числе и зарубежных.

Mont

http://www.medex-consult.ru/cont.php?nd=2&mch=7
Участник оффлайн! Mont
Постоянный участник
уже не Montreal - но это не важно...



 прочитанное сообщение 22.06.2006 21:18     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Фотография  Личное письмо  Web-адрес
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #4 множественное цитирование

Просмотрел сам эти требования и чегой-то я не понял. С регистрацией буржуйских все просто и понятно - требования практически не отличаются от мериканско-европеоидных, т.е. переводи на русский язык NDA аппликацию и полный вперед. Похоже, даже клинические испытания в России не требуются, хотя многие страны требуют хотя бы небольшую Phase III у себя дома.

А с российскими препаратами что-то совершенно невнятное- я не нашел в списке требований ни токсикологии, ни клинических испытаний. Или автоматически подразумевается дженерик? Тогда где биоэквивалентность?

Или этот Мэдекс консалт сам ничего не знает?
Участник оффлайн! BAV

СПб



 прочитанное сообщение 04.12.2007 17:26     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #5 множественное цитирование

Если фармпрепарат разработан и выпускается зарубежом, то у нас будет по НД (нормативный документ).

Если фармпрепарат разработан и выпускается в России, то он будет по ФС (фармакопейная статья), ФСП (фармакопейная статья предприятия) или ВСФ (временная фармакопейная статья), правда ВФС уже практически вышли из игры.

*




Кнопка "Транслит" перекодирует
текст из транслита в кирилицу.
Правила перекодировки здесь;
текст в квадратных скобках'[]'
не преобразуется.
Имя:

 преобразовывать смайлики · показать смайлики
Назначение кнопок:

   Поблагодарить автора сообщения — поблагодарить автора
   Удалить сообщение — удалить
   Редактировать сообщение — редактировать
   Поместить сообщение в колонку новостей — поместить в колонку новостей
   Цитировать — цитировать сообщение
   не входит в цитирование/входит в цитирование — цитировать несколько
   Отметить СПАМ-сообщение — обозначить спам
   Сообщение для модератора — связь с модератором
   Участник онлайн!/Участник оффлайн! — автор онлайн/оффлайн
   Фотография — фотография автора

   - остальные обозначения -
 
   *
« Предыдущая тема · Лекиндустрия · Следующая тема »
Быстрый ответДобавить сообщение в темуСоздать новую тему

Rambler   molbiol.ru - методы, информация и программы для молекулярных биологов              

 ·  Викимарт - все интернет-магазины в одном месте  ·  Доска объявлений Board.com.ua  · 
--- сервер арендован в компании Hetzner Online, Германия ---
--- администрирование сервера: Intervipnet ---

Хеликон · Диаэм · ИнтерЛабСервис · Beckman Coulter · SkyGen · ОПТЭК · BIOCAD · Евроген · Синтол · БиоЛайн · Sartorius · Химэксперт · СибЭнзим · Tecan · Даниес · НПП "ТРИС" · Биалекса · ФизЛабПрибор · Genotek · АТГ Сервис Ген · Биоген-Аналитика
Ваш форум  ·  redactor@molbiol.ru  ·  реклама  ·  Дата и время: 23.10.17 09:13
Bridged By IpbWiki: Integration Of Invision Power Board and MediaWiki © GlobalSoft