Rambler's Top100
Лёгкая версия форума* Виртуальная клавиатура  English  
Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы
Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Междисциплинарный биологический онлайн-журналZbio-wiki

NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ


Темы за 24 часа  [ Вход* | Регистрация* ]  
   



Форум: 
 

* Стандарты производства -- пытаемся нарабатывать субстанцию --
Кураторы темы:* catann
Операции: Хочу стать куратором* · Подписаться на тему* · Отправить страницу по e-mail · Версия для печати*
Внешний вид:* Схема · [ Стандартный ] · +Перв.сообщ.


 
Добавить сообщение в темуСоздать новую темуСоздать голосование
Участник оффлайн! catann




 прочитанное сообщение 07.05.2007 12:20     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #1 множественное цитирование
Проблема
Здравствуйте.

Я работаю в лаборатории, одним из направлений деятельности которой является разработка ЛП. Все организованно на достаточно самодеятельном уровне. И хотелось бы узнать на что следует ориентироваться при проведении наработки препарата. GLP, GMP мы, понятное дело не потянем, но каким-то стандартам соответствовать всё же надо.

Какие есть отечественные требования к производству?
Участник оффлайн! AD
moderator



 прочитанное сообщение 07.05.2007 13:48     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #2 множественное цитирование

Не ясно, чем Вы все-таки занимаетесь.

Если производством, то только GMP ("русский GMP" ГОСТ Р 52249-2004).

Если все-таки разработкой, то в России особых стандартов нет,
а на Западе доклинические исследования проводятся в соответствии с GLP.
Участник оффлайн! Mont
Постоянный участник
уже не Montreal - но это не важно...



 прочитанное сообщение 07.05.2007 17:25     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Фотография  Личное письмо  Web-адрес
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #3 множественное цитирование

Согласен с AD, для ответа на Ваш вопрос нужно знать немного более подробно чем же Вы занимаетесь - drug discovery, предклиникой in vitro и на животных моделях, предклинической фармакологией/токсикологией, клиническими испытаниями или производством для одной из этих стадий? И с какой целью - производить ЛП самим, или продать разработку (и на каком этапе)?
Потому как и требования тогда будут совсем разными.
guest: catann
IP-штамп: fr0qpkp6YAl32
гость



 прочитанное сообщение 07.05.2007 18:15     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы     
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #4 множественное цитирование

Наработка субстанции и препарата для испытаний в клинике и в дальнейшем планируется производство.

Если возможно, скиньте ссылку на ГОСТ.

Слышали, что с 2005 года все фармпроизводства должны были перейти на стандарты GMP. Это реализованно? Как на практике?

Прошу прощения, если мои вопросы выглядят дилетантскими и спасибо, что потратили своё время на ответы
Участник оффлайн! Mont
Постоянный участник
уже не Montreal - но это не важно...



 прочитанное сообщение 08.05.2007 15:29     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Фотография  Личное письмо  Web-адрес
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #5 множественное цитирование

(guest: catann @ 07.05.2007 11:15)
Ссылка на исходное сообщение  Наработка субстанции и препарата для испытаний в клинике и в дальнейшем планируется производство.

Если возможно, скиньте ссылку на ГОСТ.

А что, поиск в Гугле уже отменили? http://www.nptemp.ru/files/photo/prod1_docs/253.pdf

Кстати, я все равно не понял - Ваш препарат уже прошел всю "формальную" предклинику и получил разрешение на клинику в Фармкомитете? Ибо по "североамериканским" стандартам и требованиям, в токсикологических предклинических исследованиях обязана быть использована та же самая партия прапарата, которая будет использована в первой фазе клиники. И эта партия должна быть GMP с самого начала - со всеми тоннами исписанной бумаги, QC (quality control), QА (quality assurance) и прочими приплясываниями с бубном и колокольчиками.
Или российские правила позволяют делать токсикологию и клинику на разных партиях?

Поговорил с нашим экспертом - я был не прав. Партии могут быть разными, при условии что они GMP. Использование же не-GMP для предклинической токсикологии сильно не приветствуется, хотя формально не запрещено...

Одну и ту же GMP-партию используют (как это делала моя бывшая контора) с целью экономии денег, времени и нервов.

Сообщение было отредактировано Mont - 08.05.2007 15:53
Участник оффлайн! AD
moderator



 прочитанное сообщение 10.05.2007 13:56     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #6 множественное цитирование

2 catann
Вы сами отвечаете за производство, или просто интересуетесь?
Guest
IP-штамп: frP/PxTufiY7s
гость



 прочитанное сообщение 10.05.2007 19:24     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы     
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #7 множественное цитирование

(AD @ 10.05.2007 13:56)
Ссылка на исходное сообщение  
Вы сами отвечаете за производство, или просто интересуетесь?


Вы спрашиваете, чтобы оценить уровень отечественных разработчиков lol.gif ?

Нет, я только делаю. Отвечают другие.



To MONT - спасибо.
Участник оффлайн! AD
moderator



 прочитанное сообщение 11.05.2007 08:24     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #8 множественное цитирование

(Guest @ 10.05.2007 17:24)
Ссылка на исходное сообщение  Вы спрашиваете, чтобы оценить уровень отечественных разработчиков lol.gif ?

no.gif Нет, от ответа зависило дальнейшее продолжение разговора.
Простите за прямоту, Ваши вопросы отражали полное непонимание процесса производства. Если бы Вы оказались руководителем производства, то
я бы порекомендовал просто найти человека, который знает, что делать.

Кстати, с уровнем наших разработчиков я хорошо знаком. Я думаю, только от них можно услышать, что они занимаются в одной лаборатории и разработкой, и производством. smile.gif
Участник оффлайн! Mont
Постоянный участник
уже не Montreal - но это не важно...



 прочитанное сообщение 11.05.2007 15:23     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Фотография  Личное письмо  Web-адрес
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #9 множественное цитирование

(AD @ 11.05.2007 01:24)
Ссылка на исходное сообщение   Я думаю, только от них можно услышать, что они занимаются в одной лаборатории и разработкой, и производством.  smile.gif


Ну не совсем, не совсем, коллега... Моя маленькая биотех/фарм "контора" (около 30 человек) не только ведет разработку нескольких препаратов одновременно на стадиях от drug discovery до третьей фазы клиники, она умудряется еще и (маленькое) GMP производство у себя иметь. Это, конечно, не "одна лаборатория", но все же очень небольшая компашка. Правда, очень многие вещи делают на стороне по заказам и денег на это уходит немерянно...
Да и люди участвующие в разработке и производстве - разные, это просто совершенно разные специальности и подходы.

Сообщение было отредактировано Mont - 11.05.2007 15:27

Всего благодарностей: 1Поблагодарили (1): CowDoc
Участник оффлайн! AD
moderator



 прочитанное сообщение 11.05.2007 17:19     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #10 множественное цитирование

Да я и сам такой же beer.gif
И разработка, и производство.
Только я имел ввиду именно одну лабораторию. Я конечно, готов поверить,
что сразу после получения положительных данных доклиники лаборатория catann может быть переоборудована в соотвествии с требованиями GMP для производственных целей. Но обычно это не так smile.gif

*




Кнопка "Транслит" перекодирует
текст из транслита в кирилицу.
Правила перекодировки здесь;
текст в квадратных скобках'[]'
не преобразуется.
Имя:

 преобразовывать смайлики · показать смайлики
Назначение кнопок:

   Поблагодарить автора сообщения — поблагодарить автора
   Удалить сообщение — удалить
   Редактировать сообщение — редактировать
   Поместить сообщение в колонку новостей — поместить в колонку новостей
   Цитировать — цитировать сообщение
   не входит в цитирование/входит в цитирование — цитировать несколько
   Отметить СПАМ-сообщение — обозначить спам
   Сообщение для модератора — связь с модератором
   Участник онлайн!/Участник оффлайн! — автор онлайн/оффлайн
   Фотография — фотография автора

   - остальные обозначения -
 
   *
« Предыдущая тема · Лекиндустрия · Следующая тема »
Быстрый ответДобавить сообщение в темуСоздать новую тему

Rambler   molbiol.ru - методы, информация и программы для молекулярных биологов              

 ·  Викимарт - все интернет-магазины в одном месте  ·  Доска объявлений Board.com.ua  · 
--- сервер арендован в компании Hetzner Online, Германия ---
--- администрирование сервера: Intervipnet ---

Хеликон · Диаэм · ИнтерЛабСервис · Beckman Coulter · SkyGen · ОПТЭК · BIOCAD · Евроген · Синтол · БиоЛайн · Sartorius · Химэксперт · СибЭнзим · Tecan · Даниес · НПП "ТРИС" · Биалекса · ФизЛабПрибор · Genotek · АТГ Сервис Ген · Биоген-Аналитика
Ваш форум  ·  redactor@molbiol.ru  ·  реклама  ·  Дата и время: 24.10.17 14:34
Bridged By IpbWiki: Integration Of Invision Power Board and MediaWiki © GlobalSoft