Rambler's Top100
Лёгкая версия форума* Виртуальная клавиатура  English  
Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы
Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Междисциплинарный биологический онлайн-журналZbio-wiki

NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ


Темы за 24 часа  [ Вход* | Регистрация* ]  
   



Форум: 
 

* снова о GLP
Кураторы темы:* ASDF
Операции: Хочу стать куратором* · Подписаться на тему* · Отправить страницу по e-mail · Версия для печати*
Внешний вид:* Схема · [ Стандартный ] · +Перв.сообщ.


 
Добавить сообщение в темуСоздать новую темуСоздать голосование
Участник оффлайн! ASDF
Постоянный участник



 прочитанное сообщение 24.03.2008 12:12     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #1 множественное цитирование

Какой документ у нас сейчас определяет правила лаб. практики?

Я нашел приказ минздрава №267 от 19.06.2003 он еще действует или есть более поздняя редакция ?

Вобще, кто сталкивался с сертификацией лаборатории для доклиники какой в общих чертах порядок действий?

И еще - реально ли в России получить западный сертификат GLP, что бы наши данные могли проходить комитет у них?
Guest
IP-штамп: frugOsJqPqBRY
гость



 прочитанное сообщение 24.03.2008 13:36     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы     
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #2 множественное цитирование

Он и определяет. Никаких ГОСТов или ОСТов, как с GCP, по этому поводу нет.
Порядок действий при сертификации в Росздравнадзоре Вы можете найти в приказе Приказ №2493-Пр/05 от 02.11.2005 http://www.roszdravnadzor.ru/certification/laboris

В принципе, Вам ничто не мешает получить сертификат FDA или EMEA, но, насколько мне известно, ни одна лаборатория в РФ не имеет подобных сертификатов, т.к. требования к подобной сертификации очень жесткие.
Участник оффлайн! papa Karlo
Постоянный участник



 прочитанное сообщение 24.03.2008 18:48     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #3 множественное цитирование

да что уж там такого жесткого и маловыполнимого? Там все упирается в непрерывное документирование огромного количества параметров. Просто не надо это никому в России. ГЛП-лаба это скорее бизнес-процесс чем наука.
Представьте себе что на каждом приборе стоит регистрируещее устройство и пишет и пишет параметры 24 часа в сутки. И все пипетки раз в две недели в обязательном порядке сдаются на калибровку лицензированной фирме. Ну и так далее.... Шерсти со всего этого почти никакой, а неудобств и дополнительных весьма немалых расходов немеряно.
Участник оффлайн! ASDF
Постоянный участник



 прочитанное сообщение 25.03.2008 10:59     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #4 множественное цитирование

Что удивило - сертификация дело добровольное?

Вопрос вобщем-то в чем: определяем мы противовирусную активность и пишем подробный отчет с подробными мат. и методами. На эти методы были в свое время (лет 100 назад smile.gif ) оформлены фарм.статьи.
Сейчас в планах расширение спектра с тем чтоб включить еще пару вирусных моделей и добавить токсику. Как все это правильно оформить по современным требованиям?

СОПы, понятно, должны быть (сразу вопрос - СОПы где-нибудь утверждаются или только для внутреннего употребления?).
Соответственно каждая методика должна быть где-то утверждена, сертифицирована или что...?
Участник оффлайн! CowDoc
Постоянный участник
Middle East



 прочитанное сообщение 25.03.2008 11:35     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Фотография  Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #5 множественное цитирование

SOPs внутренний документ, и утверждаемый только вашим QA/QC и Руководством отдела/департамента+разработчиком. И исполнители СТРОГО следуют им. Если вы их еще у кого-то второстепенного к вашей организации будете утверждать, то будьте уверены, они завтра появятся у ваших "друзей", а они ух как будут благодарны. Но это я говорил о СОПах на технологии.
Участник оффлайн! ASDF
Постоянный участник



 прочитанное сообщение 25.03.2008 13:47     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #6 множественное цитирование

Конкретизирую вопрос:
Если мы начинаем использовать какую-то методику в рамках доклиники, должна ли эта методика быть прежде каким-то образом эвалюирована (слово-то какое ))) или сертифицирована в фармкомитете или еще где?.
Участник оффлайн! Kolya




 прочитанное сообщение 26.03.2008 11:19     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #7 множественное цитирование

Вообще все зависит от Вашей конечной цели. Я так понимаю, Вы проводите исследования попадающие в категорию обще- или специфических фармакологических, а токсикологические пока не делаете? В таком случае Росздравнадзор признает Ваши исследования незавершенными и потребует доработки. Посмотрите приложение 1 к приказу 267. По-моему, там все требования описаны довольно конкретно.
Отвечая на Ваш конкретный вопрос про СОП и методики, CowDoc прав, внешней валидации они не требуют. Я могу добавить, что любой СОП в любой сфере деятельности - это исключительно документ внутреннего пользования. Правда он может быть затребован при проведении внешней инспекции или аудита.
Сертификация лаборатории по GLP, равно как и клиники по GCP - дело, действительно, добровольное. Но, если Вы хотите, чтобы Ваши результаты были хотя бы просто приняты для экспертизы, Вы обязаны сертифицировать лабораторию. Экспертная организация должна быть уверена в том, что процесс у Вас налажен должным образом, риски просчитаны и вероятность отклонений минимальна. Это не чиновничья блажь, это требования современной действительности wink.gif

Это ссылка на приложение: http://www.med-pravo.ru/PRICMZ/PricMZ2003/267/267_2.htm
Участник оффлайн! Vadim Sharov
Постоянный участник
Россия



 прочитанное сообщение Сообщение на английском  29.05.2008 23:50     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #8 множественное цитирование

http://www.fibkh.serpukhov.su/Russian/divi.../pharm_rus.html

*




Кнопка "Транслит" перекодирует
текст из транслита в кирилицу.
Правила перекодировки здесь;
текст в квадратных скобках'[]'
не преобразуется.
Имя:

 преобразовывать смайлики · показать смайлики
Назначение кнопок:

   Поблагодарить автора сообщения — поблагодарить автора
   Удалить сообщение — удалить
   Редактировать сообщение — редактировать
   Поместить сообщение в колонку новостей — поместить в колонку новостей
   Цитировать — цитировать сообщение
   не входит в цитирование/входит в цитирование — цитировать несколько
   Отметить СПАМ-сообщение — обозначить спам
   Сообщение для модератора — связь с модератором
   Участник онлайн!/Участник оффлайн! — автор онлайн/оффлайн
   Фотография — фотография автора

   - остальные обозначения -
 
   *
« Предыдущая тема · Лекиндустрия · Следующая тема »
Быстрый ответДобавить сообщение в темуСоздать новую тему

Rambler   molbiol.ru - методы, информация и программы для молекулярных биологов              

 ·  Викимарт - все интернет-магазины в одном месте  ·  Доска объявлений Board.com.ua  · 
--- сервер арендован в компании Hetzner Online, Германия ---
--- администрирование сервера: Intervipnet ---

Хеликон · Диаэм · ИнтерЛабСервис · Beckman Coulter · SkyGen · ОПТЭК · BIOCAD · Евроген · Синтол · БиоЛайн · Sartorius · Химэксперт · СибЭнзим · Tecan · Даниес · НПП "ТРИС" · Биалекса · ФизЛабПрибор · Genotek · АТГ Сервис Ген · Биоген-Аналитика
Ваш форум  ·  redactor@molbiol.ru  ·  реклама  ·  Дата и время: 23.10.17 20:06
Bridged By IpbWiki: Integration Of Invision Power Board and MediaWiki © GlobalSoft