Rambler's Top100
Лёгкая версия форума* Виртуальная клавиатура  English  
Molbiol.ru | О проекте | Справочник | Методы | Растворы | Расчёты | Литература | Орг.вопросы
Web | Фирмы | Coffee break | Картинки | Работы и услуги | Биржа труда | Междисциплинарный биологический онлайн-журналZbio-wiki

NG SEQUENCING · ЖИЗНЬ РАСТЕНИЙ · БИОХИМИЯ · ГОРОДСКИЕ КОМАРЫ · А.А.ЛЮБИЩЕВ · ЗООМУЗЕЙ


Темы за 24 часа  [ Вход* | Регистрация* ]  
   



Форум: 
 

* аккредитация на соответствие GLP
Кураторы темы:* AndrewSh
Операции: Хочу стать куратором* · Подписаться на тему* · Отправить страницу по e-mail · Версия для печати*
Внешний вид:* Схема · [ Стандартный ] · +Перв.сообщ.


 
Добавить сообщение в темуСоздать новую темуСоздать голосование
Участник оффлайн! AndrewSh




 прочитанное сообщение 15.04.2011 11:11     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы       Личное письмо  Отправить e-mail
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #1 множественное цитирование

Уважаемые коллеги! Прошу помощи! Самостоятельно найти ответы не получается. Человек я в этом деле новый, ничего не понимаю и уже совсем запутался wall.gif Может, кто-то знает ответы... Буду ОЧЕНЬ благодарен!

Вопросы такие: 1) кто в России имеет право аккредитовать деятельность лаборатории по стандартам GLP? Куда обращаться?

Минздравом принят приказ от 23 августа 2010 №708н "Об утверждении правил лабораторной практики". Как я понимаю, это фактически GLP, но в тексте приказа именно о GLP ничего не сказано. Контролирующей организацией назван Росздравнадзор, но там мне сказали, что никаких полномочий аккредитовать лабораторию у Росздравнадзора нет. Еще слышал, что сам Минздрав и проводит аккредитацию по GLP, но найти какие-либо подтверждающие это документы я не смог.

2) Правильно ли я понимаю, что для проведения доклинических испытаний никакого специального разрешения Минздрава сейчас не нужно (как это было пока действовал приказ МЗ РФ от 12.06.2003 №267), но при этом необходимо, чтобы проводящая доклинику организация имела сертификат GLP, иначе результаты просто не будут рассматриваться как основа решения о проведении клинических испытаний?

Спасибо!
Guest
IP-штамп: frvv0Oz7cMymY
гость



 прочитанное сообщение 16.04.2011 20:38     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы     
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #2 множественное цитирование

(AndrewSh @ 15.04.2011 11:11)
Ссылка на исходное сообщение  
Минздравом принят приказ от 23 августа 2010 №708н "Об утверждении правил лабораторной практики". Как я понимаю, это фактически GLP, но в тексте приказа именно о GLP ничего не сказано.
Спасибо!

В России для гармонизации с системой GxP принимают ГОСТы, но не особенно активно, они к тому же носят рекомендательный характер (им практически ни одна лаб-рия не соответствует).
Есть также ГОСТ Р 53434 (Принципы надлежащей лабораторной практики) для неклинических исследований
ГОСТ Р 15189 (Осн. требования к мед лабораториям).
Guest
IP-штамп: fr99MN3vhBxgM
гость



 прочитанное сообщение 17.04.2011 23:38     Сообщение для модератора  Сообщение для куратора темы     
Цитировать Поместить сообщение в колонку новостей  URL #3 множественное цитирование

На сайте Росздравнадзора есть "перечень организаций которым разрешено проводить доклинические и клинические исследования"
Для проведения доклиники необходимо что бы организация имела соответствующую аккредитацию.
Там не только GLP, но и много чего еще.

*




Кнопка "Транслит" перекодирует
текст из транслита в кирилицу.
Правила перекодировки здесь;
текст в квадратных скобках'[]'
не преобразуется.
Имя:

 преобразовывать смайлики · показать смайлики
Назначение кнопок:

   Поблагодарить автора сообщения — поблагодарить автора
   Удалить сообщение — удалить
   Редактировать сообщение — редактировать
   Поместить сообщение в колонку новостей — поместить в колонку новостей
   Цитировать — цитировать сообщение
   не входит в цитирование/входит в цитирование — цитировать несколько
   Отметить СПАМ-сообщение — обозначить спам
   Сообщение для модератора — связь с модератором
   Участник онлайн!/Участник оффлайн! — автор онлайн/оффлайн
   Фотография — фотография автора

   - остальные обозначения -
 
   *
« Предыдущая тема · Лекиндустрия · Следующая тема »
Быстрый ответДобавить сообщение в темуСоздать новую тему

Rambler   molbiol.ru - методы, информация и программы для молекулярных биологов              

 ·  Викимарт - все интернет-магазины в одном месте  ·  Доска объявлений Board.com.ua  · 
--- сервер арендован в компании Hetzner Online, Германия ---
--- администрирование сервера: Intervipnet ---

Хеликон · Диаэм · ИнтерЛабСервис · Beckman Coulter · SkyGen · ОПТЭК · BIOCAD · Евроген · Синтол · БиоЛайн · Sartorius · Химэксперт · СибЭнзим · Tecan · Даниес · НПП "ТРИС" · Биалекса · ФизЛабПрибор · Genotek · АТГ Сервис Ген · Биоген-Аналитика
Ваш форум  ·  redactor@molbiol.ru  ·  реклама  ·  Дата и время: 17.12.17 11:17
Bridged By IpbWiki: Integration Of Invision Power Board and MediaWiki © GlobalSoft